O PPWR aplica-se também a medicamentos sujeitos a receita médica já regulados pela FMD/DSCSA?

Sim. O PPWR é um regulamento sobre embalagens e aplica-se independentemente de regulamentações específicas de produto, como a FMD ou a DSCSA. Complementa estas obrigações; não as substitui. Devem evitar-se rotulagens duplicadas – a codificação GS1 pode, em muitos casos, incorporar atributos do PPWR se o suporte de dados for configurado em conformidade.

As embalagens de blíster em PVC-PVDC estão isentas da obrigação de reciclabilidade?

Não existe uma isenção geral. Para as embalagens que não possam ser fabricadas com materiais recicláveis por razões de esterilização ou estabilidade, o PPWR prevê uma obrigação de avaliação documentada. O ato delegado sobre reciclabilidade define os critérios precisos. Mande avaliar os seus materiais por um organismo de ensaio acreditado e documente a necessidade técnica.

O código GS1 DataMatrix existente pode ser utilizado para cumprir a obrigação de rotulagem do PPWR?

Em muitos casos, sim. O PPWR exige um código legível por máquina com ligação às informações relevantes no âmbito do PPWR. Os códigos GS1 DataMatrix podem ser enriquecidos com Identificadores de Aplicação (Application Identifiers) para os dados do PPWR. Esclareça este ponto com o seu parceiro de implementação GS1 e o seu software de serialização, uma vez que as restrições de espaço nas embalagens primárias são frequentemente o fator limitante.

Que regras se aplicam às embalagens frigoríficas descartáveis na cadeia de frio (p. ex., produtos biotecnológicos a -80 °C)?

O PPWR obriga os responsáveis pela colocação no mercado a realizar uma avaliação comprovável sobre se é possível utilizar sistemas reutilizáveis. Se tal não for possível por razões técnicas ou de segurança (p. ex., risco de contaminação com sistemas reutilizáveis), esta avaliação deve ser documentada por escrito. O uso de embalagens descartáveis continua a ser admissível, mas deve ser justificado. A sua Câmara de Comércio e Indústria pode informá-lo sobre quais as provas aceites pelas autoridades competentes na sua região.

Branchenguide · PPWR

PPWR para farma e healthcare: obrigação de código QR, embalagens estéreis e serialização a partir de 12 de agosto de 2026

Para os fabricantes e responsáveis pela colocação de produtos farmacêuticos no mercado, o Regulamento (UE) 2025/40 relativo a embalagens e resíduos de embalagens (PPWR) introduz, a partir de 12 de agosto de 2026, novas e abrangentes obrigações – em acréscimo aos requisitos já existentes ao abrigo da FMD e da DSCSA. As embalagens primárias, como filmes de blíster, embalagens estéreis e contentores para a cadeia de frio, são particularmente afetadas pelos novos requisitos de rotulagem e reciclagem. As empresas que aproveitarem precocemente as sinergias com os sistemas de serialização existentes pouparão um esforço considerável na implementação.

O que o PPWR exige concretamente às empresas farmacêuticas e de healthcare

O PPWR obriga todas as empresas que colocam embalagens no mercado da UE pela primeira vez a cumprir os requisitos mínimos em matéria de reciclabilidade, rotulagem e minimização de embalagens. Para a indústria farmacêutica, isso significa que as embalagens exigidas por razões regulatórias – como embalagens primárias esterilizadas, filmes de blíster ou contentores para a cadeia de frio – também são abrangidas pelo Regulamento, embora possam aplicar-se determinadas isenções.

Código QR em substituição ou como complemento do folheto informativo?

O artigo 11.º do PPWR determina que, a partir da data limite, as embalagens devem ostentar um suporte de dados legível por máquina através do qual os consumidores e os operadores do mercado possam aceder a informações sobre reciclabilidade, materiais e eliminação. Para as embalagens de medicamentos que já incorporam o código GS1 DataMatrix de acordo com os requisitos da FMD (Diretiva sobre Medicamentos Falsificados), a extensão do código existente constitui uma opção adequada. Analise com o seu parceiro de implementação GS1 se o código DataMatrix existente pode ser enriquecido com atributos conformes com o PPWR, evitando assim codificações duplicadas na embalagem primária.

Quanto aos folhetos informativos: o folheto informativo em papel não é suprimido pelo PPWR. No entanto, o Regulamento complementa os requisitos aplicáveis à própria embalagem. Se já implementou acessos digitais a documentos no âmbito das suas adaptações à FMD, poderá reutilizar esta infraestrutura para o acesso aos dados do PPWR.

Embalagens estéreis e filmes de blíster: a reciclabilidade em análise

O PPWR estabelece limites vinculativos para os componentes não recicláveis nas embalagens. Para as embalagens estéreis (p. ex., bolsas Tyvek com abertura pelável, filmes compostos coextrudados) e os blísteres em compostos PVC-PVDC, este é um dos maiores desafios técnicos: muitos destes materiais são atualmente classificados como de difícil reciclagem. Encomende uma análise de materiais em conformidade com os requisitos do ato delegado sobre reciclabilidade, cuja entrada em vigor se esperava para o segundo trimestre de 2025, e verifique se se aplicam isenções para embalagens sujeitas a requisitos de esterilização.

Embalagens para a cadeia de frio: reutilizável antes de descartável

Para os sistemas de transporte com controlo de temperatura (2–8 °C, -20 °C, -80 °C), o PPWR exige uma avaliação sobre se os sistemas reutilizáveis são técnica e economicamente viáveis. Documente esta avaliação de forma comprovável, uma vez que as autoridades podem exigir a demonstração do cumprimento desta obrigação de avaliação. As caixas isotérmicas de EPS e os acumuladores de frio descartáveis estão sob especial pressão; existem atualmente no mercado alternativas consolidadas, como os sistemas PCM reutilizáveis.

Serialização e PPWR: aproveitar as sinergias

As empresas que já serializam em conformidade com a DSCSA ou a FMD dispõem de uma infraestrutura de dados parcialmente reutilizável para cumprir a obrigação de rotulagem do PPWR. Os identificadores únicos de produto (UPI) previstos pelo PPWR podem ser integrados nas estruturas GTIN existentes. Consulte o seu prestador de serviços de serialização quanto a uma extensão para o PPWR.

Nota jurídica: A interpretação do PPWR em casos concretos – especialmente no que respeita a materiais de embalagem medicamente necessários – é complexa. A sua Câmara de Comércio e Indústria competente presta gratuitamente informações sobre isenções setoriais e atos delegados.

Häufige Fragen

O PPWR aplica-se também a medicamentos sujeitos a receita médica já regulados pela FMD/DSCSA?: Sim. O PPWR é um regulamento sobre embalagens e aplica-se independentemente de regulamentações específicas de produto, como a FMD ou a DSCSA. Complementa estas obrigações; não as substitui. Devem evitar-se rotulagens duplicadas – a codificação GS1 pode, em muitos casos, incorporar atributos do PPWR se o suporte de dados for configurado em conformidade.
As embalagens de blíster em PVC-PVDC estão isentas da obrigação de reciclabilidade?: Não existe uma isenção geral. Para as embalagens que não possam ser fabricadas com materiais recicláveis por razões de esterilização ou estabilidade, o PPWR prevê uma obrigação de avaliação documentada. O ato delegado sobre reciclabilidade define os critérios precisos. Mande avaliar os seus materiais por um organismo de ensaio acreditado e documente a necessidade técnica.
O código GS1 DataMatrix existente pode ser utilizado para cumprir a obrigação de rotulagem do PPWR?: Em muitos casos, sim. O PPWR exige um código legível por máquina com ligação às informações relevantes no âmbito do PPWR. Os códigos GS1 DataMatrix podem ser enriquecidos com Identificadores de Aplicação (Application Identifiers) para os dados do PPWR. Esclareça este ponto com o seu parceiro de implementação GS1 e o seu software de serialização, uma vez que as restrições de espaço nas embalagens primárias são frequentemente o fator limitante.
Que regras se aplicam às embalagens frigoríficas descartáveis na cadeia de frio (p. ex., produtos biotecnológicos a -80 °C)?: O PPWR obriga os responsáveis pela colocação no mercado a realizar uma avaliação comprovável sobre se é possível utilizar sistemas reutilizáveis. Se tal não for possível por razões técnicas ou de segurança (p. ex., risco de contaminação com sistemas reutilizáveis), esta avaliação deve ser documentada por escrito. O uso de embalagens descartáveis continua a ser admissível, mas deve ser justificado. A sua Câmara de Comércio e Indústria pode informá-lo sobre quais as provas aceites pelas autoridades competentes na sua região.

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