Gilt die PPWR auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bereits unter FMD/DSCSA reguliert sind?

Ja. Die PPWR ist eine Verpackungsverordnung und gilt unabhängig von produktbezogenen Regularien wie FMD oder DSCSA. Sie ergänzt diese Pflichten; sie ersetzt sie nicht. Doppelkennzeichnungen sind zu vermeiden – die GS1-Codierung kann in vielen Fällen PPWR-Attribute aufnehmen, wenn der Datenträger entsprechend konfiguriert wird.

Sind Blisterverpackungen aus PVC-PVDC von der Recyclingpflicht ausgenommen?

Eine pauschale Ausnahme gibt es nicht. Für Verpackungen, die aus sterilisierungs- oder stabilitätsbedingten Gründen nicht aus recyclingfähigen Materialien hergestellt werden können, sieht die PPWR eine dokumentationspflichtige Prüfpflicht vor. Der delegierte Rechtsakt zur Recyclingfähigkeit definiert die genauen Kriterien. Lassen Sie Ihre Materialien von einem akkreditierten Prüfinstitut bewerten und dokumentieren Sie die technische Notwendigkeit.

Kann der vorhandene GS1-DataMatrix-Code für die PPWR-Kennzeichnungspflicht genutzt werden?

In vielen Fällen ja. Die PPWR verlangt einen maschinenlesbaren Code mit Verlinkung auf PPWR-relevante Informationen. GS1-DataMatrix-Codes lassen sich um Application Identifiers für PPWR-Daten erweitern. Klären Sie dies mit Ihrem GS1-Implementierungspartner und Ihrer Serialisierungssoftware, da Platzverhältnisse auf Primärverpackungen häufig der limitierende Faktor sind.

Was gilt für Einweg-Kälteverpackungen in der Kaltekette (z. B. -80 °C Biotech-Produkte)?

Die PPWR verpflichtet Inverkehrbringer zu einer nachweislichen Prüfung, ob Mehrwegsysteme eingesetzt werden können. Ist dies aus technischen oder sicherheitsbezogenen Gründen nicht möglich (z. B. Kontaminationsrisiko bei Mehrweg), muss diese Einschätzung schriftlich dokumentiert werden. Einweg bleibt zulässig, muss aber begründet sein. Ihre IHK kann Ihnen mitteilen, welche Nachweise in Ihrer Region von den zuständigen Behörden akzeptiert werden.

Branchenguide · PPWR

PPWR für Pharma & Healthcare: QR-Code-Pflicht, Sterilverpackungen und Serialisierung ab 12.08.2026

Für Hersteller und Inverkehrbringer pharmazeutischer Produkte bringt die Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR) ab dem 12. August 2026 weitreichende neue Pflichten – zusätzlich zu den bereits bestehenden Anforderungen aus FMD und DSCSA. Besonders betroffen sind Primärverpackungen wie Blisterfolien, Sterilverpackungen und Kalteketten-Behältnisse, für die neue Kennzeichnungs- und Recyclingvorgaben gelten. Wer die Synergien mit bestehenden Serialisierungssystemen frühzeitig nutzt, spart erheblichen Aufwand bei der Umsetzung.

Was die PPWR konkret von Pharma- und Healthcare-Unternehmen verlangt

Die PPWR verpflichtet alle Unternehmen, die Verpackungen erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, zur Einhaltung von Mindestanforderungen an Recyclingfähigkeit, Kennzeichnung und Verpackungsminimierung. Für die Pharmaindustrie bedeutet das: Auch regulatorisch bedingte Verpackungen – etwa sterilisierte Primärverpackungen, Blisterfolien oder Kalteketten-Behältnisse – sind von der Verordnung erfasst, auch wenn bestimmte Ausnahmen gelten können.

QR-Code statt oder ergänzend zum Beipackzettel?

Artikel 11 PPWR schreibt vor, dass Verpackungen ab dem Stichtag einen maschinenlesbaren Datenträger tragen müssen, über den Verbraucher und Marktteilnehmer Informationen zur Recyclingfähigkeit, zu Materialien und zur Entsorgung abrufen können. Für Arzneimittelverpackungen, die bereits den GS1-DataMatrix-Code nach FMD-Anforderungen (Falsified Medicines Directive) führen, bietet sich eine Erweiterung des bestehenden Codes an. Prüfen Sie gemeinsam mit Ihrem GS1-Implementierungspartner, ob der vorhandene DataMatrix-Code um PPWR-konforme Attribute erweitert werden kann – das vermeidet doppelte Codierungen auf der Primärverpackung.

Bei Beipackzetteln gilt: Der Papier-Beipackzettel wird durch die PPWR nicht abgeschafft. Die Verordnung ergänzt jedoch die Anforderungen an die Verpackung selbst. Sofern Sie im Rahmen der FMD-Anpassungen bereits auf digitale Dokumentenzugänge setzen, können Sie diese Infrastruktur für den PPWR-Datenzugang wiederverwenden.

Sterilverpackungen und Blisterfolien: Recyclingfähigkeit unter der Lupe

Die PPWR legt verbindliche Grenzwerte für nicht recyclingfähige Anteile in Verpackungen fest. Für Sterilverpackungen (z. B. Tyvek-Peelbeutel, coextrudierte Verbundfolien) und Blisterverpackungen aus PVC-PVDC-Verbunden ist dies eine der größten technischen Herausforderungen: Viele dieser Materialien gelten nach aktueller Klassifikation als schwer recyclingfähig. Beauftragen Sie eine Materialanalyse gemäß den Vorgaben des delegierten Rechtsakts zur Recyclingfähigkeit, der voraussichtlich im zweiten Quartal 2025 in Kraft getreten ist, und prüfen Sie, ob Ausnahmeregelungen für sterilisierungspflichtige Verpackungen greifen.

Kalteketten-Verpackungen: Mehrweg vor Einweg

Für temperaturgeführte Transportsysteme (2–8 °C, -20 °C, -80 °C) verlangt die PPWR eine Prüfung, ob Mehrwegsysteme technisch und wirtschaftlich umsetzbar sind. Dokumentieren Sie diese Bewertung nachweisbar, denn Behörden können die Prüfpflicht einfordern. EPS-Isolierboxen und Einweg-Kühlakkus stehen unter besonderem Druck; marktreife Alternativen wie Mehrweg-PCM-Systeme sind heute verfügbar.

Serialisierung und PPWR: Synergien nutzen

Unternehmen, die bereits DSCSA- oder FMD-konform serialisieren, verfügen über eine Dateninfrastruktur, die für die PPWR-Kennzeichnungspflicht teilweise wiederverwendet werden kann. Die Unique Product Identifier (UPI) nach PPWR lassen sich in bestehende GTIN-Strukturen integrieren. Sprechen Sie Ihren Serialisierungsdienstleister auf eine PPWR-Erweiterung an.

Rechtssicherer Hinweis: Die Auslegung der PPWR im Einzelfall – insbesondere bei medizinisch notwendigen Verpackungsmaterialien – ist komplex. Ihre zuständige IHK gibt kostenfrei Auskunft über branchenspezifische Ausnahmeregelungen und delegierte Rechtsakte.

Häufige Fragen

Gilt die PPWR auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bereits unter FMD/DSCSA reguliert sind?: Ja. Die PPWR ist eine Verpackungsverordnung und gilt unabhängig von produktbezogenen Regularien wie FMD oder DSCSA. Sie ergänzt diese Pflichten; sie ersetzt sie nicht. Doppelkennzeichnungen sind zu vermeiden – die GS1-Codierung kann in vielen Fällen PPWR-Attribute aufnehmen, wenn der Datenträger entsprechend konfiguriert wird.
Sind Blisterverpackungen aus PVC-PVDC von der Recyclingpflicht ausgenommen?: Eine pauschale Ausnahme gibt es nicht. Für Verpackungen, die aus sterilisierungs- oder stabilitätsbedingten Gründen nicht aus recyclingfähigen Materialien hergestellt werden können, sieht die PPWR eine dokumentationspflichtige Prüfpflicht vor. Der delegierte Rechtsakt zur Recyclingfähigkeit definiert die genauen Kriterien. Lassen Sie Ihre Materialien von einem akkreditierten Prüfinstitut bewerten und dokumentieren Sie die technische Notwendigkeit.
Kann der vorhandene GS1-DataMatrix-Code für die PPWR-Kennzeichnungspflicht genutzt werden?: In vielen Fällen ja. Die PPWR verlangt einen maschinenlesbaren Code mit Verlinkung auf PPWR-relevante Informationen. GS1-DataMatrix-Codes lassen sich um Application Identifiers für PPWR-Daten erweitern. Klären Sie dies mit Ihrem GS1-Implementierungspartner und Ihrer Serialisierungssoftware, da Platzverhältnisse auf Primärverpackungen häufig der limitierende Faktor sind.
Was gilt für Einweg-Kälteverpackungen in der Kaltekette (z. B. -80 °C Biotech-Produkte)?: Die PPWR verpflichtet Inverkehrbringer zu einer nachweislichen Prüfung, ob Mehrwegsysteme eingesetzt werden können. Ist dies aus technischen oder sicherheitsbezogenen Gründen nicht möglich (z. B. Kontaminationsrisiko bei Mehrweg), muss diese Einschätzung schriftlich dokumentiert werden. Einweg bleibt zulässig, muss aber begründet sein. Ihre IHK kann Ihnen mitteilen, welche Nachweise in Ihrer Region von den zuständigen Behörden akzeptiert werden.

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