PPWR per farma e healthcare: obbligo di codice QR, imballaggi sterili e serializzazione dal 12 agosto 2026
Per i fabbricanti e i responsabili dell'immissione in commercio di prodotti farmaceutici, il regolamento (UE) 2025/40 relativo agli imballaggi e ai rifiuti di imballaggio (PPWR) introduce, a partire dal 12 agosto 2026, nuovi e ampi obblighi – in aggiunta ai requisiti già esistenti ai sensi della FMD e della DSCSA. Gli imballaggi primari come i film per blister, gli imballaggi sterili e i contenitori per la catena del freddo sono particolarmente interessati dai nuovi requisiti di etichettatura e riciclo. Le aziende che sfruttano tempestivamente le sinergie con i sistemi di serializzazione esistenti risparmieranno notevoli sforzi in fase di attuazione.
Cosa richiede concretamente il PPWR alle aziende farmaceutiche e di healthcare
Il PPWR obbliga tutte le aziende che immettono imballaggi per la prima volta sul mercato dell'UE a rispettare requisiti minimi in materia di riciclabilità, etichettatura e riduzione degli imballaggi. Per l'industria farmaceutica, ciò significa che anche gli imballaggi richiesti per ragioni regolamentari – come imballaggi primari sterilizzati, film per blister o contenitori per la catena del freddo – rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento, sebbene possano applicarsi determinate esenzioni.
Codice QR al posto del foglio illustrativo o in aggiunta?
L'articolo 11 del PPWR prescrive che, a partire dalla data limite, gli imballaggi devono recare un supporto dati leggibile meccanicamente tramite il quale consumatori e operatori del mercato possano accedere alle informazioni sulla riciclabilità, sui materiali e sullo smaltimento. Per gli imballaggi di medicinali che già riportano il codice GS1 DataMatrix ai sensi dei requisiti della FMD (direttiva sui medicinali falsificati), l'estensione del codice esistente rappresenta un'opzione adeguata. Valutate insieme al vostro partner di implementazione GS1 se il codice DataMatrix esistente può essere arricchito con attributi conformi al PPWR, evitando così codifiche duplicate sull'imballaggio primario.
Per quanto riguarda i foglietti illustrativi: il foglio illustrativo cartaceo non viene abolito dal PPWR. Il regolamento integra tuttavia i requisiti applicabili all'imballaggio stesso. Se avete già introdotto accessi digitali ai documenti nell'ambito degli adeguamenti alla FMD, potete riutilizzare tale infrastruttura per l'accesso ai dati del PPWR.
Imballaggi sterili e film per blister: la riciclabilità sotto esame
Il PPWR stabilisce soglie vincolanti per le componenti non riciclabili negli imballaggi. Per gli imballaggi sterili (p. es. buste Tyvek peelabili, film compositi coestrudati) e i blister in compositi PVC-PVDC, questa rappresenta una delle sfide tecniche più rilevanti: molti di questi materiali sono attualmente classificati come difficilmente riciclabili. Commissionate un'analisi dei materiali in conformità con i requisiti dell'atto delegato sulla riciclabilità, la cui entrata in vigore era prevista per il secondo trimestre 2025, e verificate se si applicano deroghe per gli imballaggi soggetti a requisiti di sterilizzazione.
Imballaggi per la catena del freddo: riutilizzabile prima di monouso
Per i sistemi di trasporto a temperatura controllata (2–8 °C, -20 °C, -80 °C), il PPWR richiede di valutare se i sistemi riutilizzabili siano tecnicamente ed economicamente fattibili. Documentate questa valutazione in modo dimostrabile, poiché le autorità possono richiedere la prova dell'adempimento di tale obbligo di verifica. Le cassette isotermiche in EPS e gli accumulatori di freddo monouso sono sotto particolare pressione; alternative consolidate, come i sistemi PCM riutilizzabili, sono oggi disponibili sul mercato.
Serializzazione e PPWR: sfruttare le sinergie
Le aziende che già serializzano in conformità con DSCSA o FMD dispongono di un'infrastruttura dati parzialmente riutilizzabile per adempiere all'obbligo di etichettatura del PPWR. Gli identificatori unici di prodotto (UPI) previsti dal PPWR possono essere integrati nelle strutture GTIN esistenti. Consultate il vostro fornitore di servizi di serializzazione in merito a un'estensione per il PPWR.
Nota legale: L'interpretazione del PPWR nei singoli casi – in particolare per i materiali di imballaggio medicalmente necessari – è complessa. La vostra Camera di commercio competente fornisce gratuitamente informazioni sulle deroghe settoriali e sugli atti delegati.
Häufige Fragen
- Il PPWR si applica anche ai medicinali soggetti a prescrizione già regolamentati dalla FMD/DSCSA?
- Sì. Il PPWR è un regolamento sugli imballaggi e si applica indipendentemente dalle normative specifiche di prodotto, come FMD o DSCSA. Integra tali obblighi; non li sostituisce. Le doppie etichettature devono essere evitate – la codifica GS1 può in molti casi incorporare attributi del PPWR se il supporto dati viene configurato di conseguenza.
- I blister in PVC-PVDC sono esentati dall'obbligo di riciclabilità?
- Non esiste un'esenzione generale. Per gli imballaggi che non possono essere fabbricati con materiali riciclabili per ragioni di sterilizzazione o stabilità, il PPWR prevede un obbligo di valutazione documentata. L'atto delegato sulla riciclabilità definisce i criteri precisi. Fate valutare i vostri materiali da un istituto di prova accreditato e documentate la necessità tecnica.
- Il codice GS1 DataMatrix esistente può essere utilizzato per adempiere all'obbligo di etichettatura del PPWR?
- In molti casi sì. Il PPWR richiede un codice leggibile meccanicamente con collegamento alle informazioni rilevanti ai sensi del PPWR. I codici GS1 DataMatrix possono essere arricchiti con Identificatori di Applicazione (Application Identifiers) per i dati PPWR. Chiarite questo aspetto con il vostro partner di implementazione GS1 e il vostro software di serializzazione, poiché i vincoli di spazio sugli imballaggi primari sono spesso il fattore limitante.
- Quali norme si applicano agli imballaggi refrigerati monouso nella catena del freddo (p. es. prodotti biotech a -80 °C)?
- Il PPWR obbliga i responsabili dell'immissione in commercio a effettuare una valutazione dimostrabile circa la possibilità di impiegare sistemi riutilizzabili. Se ciò non è possibile per ragioni tecniche o di sicurezza (p. es. rischio di contaminazione con sistemi riutilizzabili), tale valutazione deve essere documentata per iscritto. Il monouso rimane ammissibile, ma deve essere motivato. La vostra Camera di commercio può indicarvi quali prove sono accettate dalle autorità competenti nella vostra regione.
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